再生医療製品・細胞治療製品の輸送｜超低温コールドチェーンの実務を解説
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再生医療製品の輸送とは
再生医療等製品とは、人または動物の細胞・組織を加工して製造された医薬品・医療機器を指します。細胞治療製品（CAR-T・NK細胞・樹状細胞ワクチン）、遺伝子治療製品、組織工学製品（人工皮膚・軟骨・角膜）、幹細胞製品（iPS・ES・MSC由来）などが含まれます。これらの製品は生きた細胞を含むため、輸送中の温度管理・時間管理・取り扱いの質が製品の生存率・有効性に直結します。
再生医療製品の輸送が難しい理由
細胞の生存率（Viability）が製品品質に直結するため、温度逸脱・振動・時間超過が細胞死につながり許容範囲が極めて狭いです。製品ごとに輸送条件が大きく異なり、+2〜+8℃から-196℃まで個別の輸送バリデーションが必要です。非凍結状態の細胞製品は製造から患者投与まで数時間〜数日以内に限られるケースがあります。CAR-T細胞療法など患者本人の細胞から製造されるAutologous製品は取り違えが許されず、チェーン・オブ・カストディの厳格な管理が必要です。
温度帯別の輸送方法
+2〜+8℃（冷蔵輸送）は間葉系幹細胞製品・非凍結状態の細胞懸濁液・組織工学製品が対象です。PCMパッシブ冷蔵容器を使用し、多くの場合72時間以内の輸送が必要です。-80℃（超低温冷凍輸送）は凍結保存されたバイオ医薬品・一部のCAR-T細胞製品が対象で、ドライアイスを使用したパッシブ容器を使います。ドライアイスはIATA危険品（Class 9）として専用申告・梱包が必要です。-150〜-196℃（液体窒素クライオ輸送）はCAR-T細胞・NK細胞・iPS細胞・幹細胞製品が対象で、液体窒素ドライシッパー（気相方式）を使用し-150℃以下を最大10日程度維持可能です。
国際輸送における規制対応
日本からの輸出では、薬機法上の再生医療等製品に該当する場合、輸出通関で製品区分の確認が必要です。ヒト由来細胞・組織を含む製品は生物由来材料としての申告が必要となります。日本への輸入では、ヒト由来・動物由来成分の輸入は検疫・確認申請が必要な場合があります。治験で使用する未承認製品は治験届との整合が必要です。
THERMAL™の再生医療製品輸送への対応
MVEクライオシッパー等を提携先よりレンタルし、出荷前のコンディショニングを実施する超低温輸送に対応しています。IATA危険品申告（Class 9）を含むドライアイス輸送手続きを一括対応します。再生医療製品・生物由来材料の輸出入に精通した自社通関チームが対応し、WHO GDP認証を継続取得しています。
よくある質問
Q. CAR-T細胞の国際輸送に対応できますか？
A. 対応しています。-150〜-196℃の液体窒素クライオシッパーでの輸送が標準です。Autologous製品の患者識別管理・チェーン・オブ・カストディ記録にも対応しています。
Q. iPS細胞・幹細胞の研究用サンプルの輸送も依頼できますか？
A. 対応しています。大学・研究機関からの研究用細胞サンプルの国内・国際輸送にも対応しています。
Q. 液体窒素クライオシッパーは航空輸送で使用できますか？
A. 気相液体窒素方式のドライシッパーはIATA規定上認められています。ただし航空会社・機材によって搭載制限がある場合があり、ルートごとに事前確認が必要です。
Q. 研究用マウス・ラットの生体輸送と再生医療サンプルを同時に依頼できますか？
A. 対応可能です。研究動物（齧歯類）の生体輸送とバイオ医薬品・研究用サンプルの輸送を合わせて対応しています。
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