GDPとは何か GDP（Good Distribution Practice：適正流通基準）とは、医薬品の品質と安全性を流通過程全体にわたって保証するための国際基準です。製造から患者への投与に至るまでの輸送・保管・取り扱いにおいて、医薬品の品質が損なわれないことを確保するために定められています。 GDPはWHOが策定したガイドラインを起点に国際的に普及しており、EUは2013年に同基準を法的枠組みとして整備しました（EU GDP Guidelines 2013/C 343/01）。現在では医薬品の国際輸送において事実上の業界標準となっています。 なぜGDPが必要なのか 医薬品、特にバイオ医薬品・生物製剤・再生医療製品は、温度・湿度・光・振動といった環境要因に対して非常に敏感です。輸送中に温度逸脱が発生した場合、製品の有効性が低下したり、安全性に問題が生じたりするリスクがあります。 GDPが必要とされる主な背景は以下の通りです。バイオ医薬品の急速な普及により、抗体医薬品・細胞治療製品・遺伝子治療製品など厳格な温度管理を要する製品が増加しています。グ